日前，湖北科投旗下光谷健康投投資企業——武漢唯柯醫療科技有限公司D-shant?心房分流器產品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫療器械（Breakthrough Device）”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標準化藥物治療無效病史的患者，成為國內首個獲批認定的心房分流器產品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創新性以及臨床價值受到國際認可，同時也進一步加速唯柯醫療全球化布局的進展。

突破性醫療器械認證

“突破性醫療器械”認定是美國食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動的加快創新醫療器械開發和審查過程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫療器械”認定代表了全球頂尖的技術創新水平。

FDA“突破性醫療器械”認定必須滿足以下兩個關鍵條件：“一是全球范圍內的原創技術，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況；二是沒有已獲批方案或替代方案，或者與現有已獲批或替代方案相比具有顯著優勢，設備可用性符合患者最佳利益。”

FDA將為獲得“突破性醫療器械”認定的產品提供設備開發、臨床試驗方案的優先審查權、審核團隊支持以及產品商業化決策等服務。

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唯柯醫療D-shant?心房分流器

心房分流器是國際上新興的心衰療法，國際目前有三家海外企業獲批CE認證，國內暫無獲批企業。一系列醫學循證臨床試驗，充分證實了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。

唯柯醫療D-shant?心房分流器是我國具有自主知識產權的植入性心房分流器產品，因其創新性和潛在的治療優勢，已被納入國家創新醫療器械審批綠色通道。經過嚴謹的臨床試驗，展現出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動力學，控制心衰進程，提高了患者的心功能。長期隨訪結果顯示，患者的預后優良，生活質量得到明顯改善。D-shant?心房分流器以其獨特的優勢，為心衰治療帶來了新的解決方案，成功解決了傳統治療的痛點。

光谷健康投是湖北科投旗下從事生物醫藥投資的專業平臺，成立于2020年10月，注冊資本25億元。公司主要通過受托管理和基金投資等方式，承接高新區生物產業重大項目、生物醫藥優質項目投資，管理資產規模超過20億元。健康投公司旗下成立了專業的私募基金管理人，致力于與知名金融資本、龍頭產業資本、上市公司等合作方發起設立生物醫藥投資基金，不斷加大在生物醫藥領域的投資布局。